Endotoxin là một chất gây viêm, sốt và liên quan đến cơ chế bệnh sinh của nhiễm trùng đường huyết. Nó là một thành phần được tìm thấy ở thành ngoài của vi khuẩn gram âm và rất phổ biến trong môi trường. Việc nhiễm khuẩn nội độc tố qua đường tiêm dẫn đến rất nhiều tác dụng phụ nguy hiểm. Do đó, kiểm tra nội độc tố được thực hiện thường quy trong ngành dược cũng như trong nghiên cứu.
Thử nghiệm Limulus amebocyte lysate (LAL) là thử nghiệm được được dùng rộng rãi nhất để kiểm tra nội độc tố, với kết quả và độ tin cậy cao đã được chứng minh. Nó dựa trên việc hình thành gel (Gel-clot) khi ủ dịch ly giải từ các tế bào máu ( amoebocytes) của loài cua móng ngựa (horseshoe crab) với mẫu có chứa nội độc tố.(1)
Dưới đây là 10 trong số các ứng dụng cần kiểm tra endotoxin (thử nghiệm lysate) phổ biến:
- Các sản phẩm tiêm truyền
Các sản phẩm thuốc tiêm phải tuân thủ rất nghiêm ngặt các giới hạn về hàm lượng nội độc tố quy định. Nên tránh nhiễm nội độc tố bằng mọi giá, vì nó sẽ gây ra các tác dụng phụ mạnh, đặc biệt là khi sản phẩm được tiêm tĩnh mạch (2). Nếu không có chất gây nhiễu nào trong thành phần thuốc, thì việc thử nghiệm LAL phải được kiểm tra ở mẫu chưa pha loãng để đảm bảo (3).
- Các trung tâm Thận- lọc máu
Cả nước và dung dịch lọc máu được sử dụng để chạy thận phải tuân thủ các quy định về chất lượng, bao gồm cả giới hạn nội độc tố, vì các chất gây nhiễm có thể dẫn đến kết quả nguy hiểm cho bệnh nhân. (4)
- Các thiết bị y tế
Một số thiết bị y tế, đặc biệt là các loại cấy ghép như van tim, thiết bị chỉnh hình phức tạp,.. đều có nguy cơ nhiễm nội độc tố (2). Tùy vào mục đích sử dụng và mô mà thiết bị tiếp xúc sẽ có quy định về giới hạn endotoxin cụ thể. Những thiết bị này có thể được xả, ngâm hoặc tháo rời mang rửa giải và kiểm tra endotoxin.(3)
- Thuốc tái tổ hợp
Thuốc tái tổ hợp cũng có thể bị nhiễm nội độc tố. Điều này đặc biệt đúng đối với các loại thuốc tái tổ hợp được sản xuất bởi vi khuẩn E. coli, và luôn cần yêu cầu bước loại bỏ nội độc tố. Sự nhiễm và loại bỏ nội độc tố có thể được đánh giá bằng thử nghiệm lysate (LAL)
- Các sản phẩm sinh học:
Một số chế phẩm sinh học dùng điều trị, như insulin, vắc-xin, cũng có nguy cơ bị ô nhiễm nội độc tố và cần được kiểm tra. (6)
- Nghiên cứu về nội độc tố
Nội độc tố và các cơ chế liên quan đến tác dụng của chúng là một chủ đề được quan tâm nghiên cứu. Đánh giá nội độc tố bằng xét nghiệm LAL là một phần quan trọng luôn cần thực hiện. (2)
- Sàng lọc ứng viên chống nội độc tố (anti- endotoxin)
Vì nội độc tố có tác dụng gây sốt mạnh, nên việc phát triển các loại thuốc chống nội độc tố cũng là lĩnh vực được đẩy mạnh. Thử nghiệm LAL cho phép sàng lọc các ứng cử viên chống thuốc nội độc tố trước khi tiến tới các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.(2)
- Thiết bị phòng thí nghiệm
Để đảm bảo các kết quả nghiên cứu, các thiết bị phòng thí nghiệm nên phải không nhiễm nội độc tố. Do đó, thử nghiệm LAL có thể kiểm tra nội độc tố trong phòng thí nghiệm, nếu nghi ngờ nhiễm khuẩn.
- Phân tích nước biển:
Nước biển và các trầm tích ở biển có thể chứa nội độc tố. Do đó, kiểm tra endotoxin giống như một chỉ thị về mức độ ô nhiễm/ hàm lượng vi khuẩn trong nước biển dùng cho du lịch, giải trí. (2,7)
- Đánh giá nhiễm khuẩn nội độc tố trong không khí
Hít phải nội độc tố có thể dẫn đến rối loạn chức năng và viêm đường hô hấp. Vấn đề này thường gặp do phơi nhiễm nghề nghiệp nhưng cũng có thể xảy ra ở các khu vực gần các nguồn phát ra nội độc tố.
Nhận thấy tầm quan trọng đối với việc kiểm tra nội độc tố vi khuẩn đã, đang và sẽ ngày càng được chú trọng đẩy mạnh, chúng tôi, công ty TNHH Phát triển Khoa học Sự sống đã đánh giá cẩn thận và mang đến cho Qúy Khách hàng giải pháp vẹn toàn kiểm tra nội độc tố vi khuẩn của hãng WAKO Fujifilm từ xứ sở hoa anh đào (Nhật Bản).
Hãy liên hệ chúng tôi để được tư vấn, hỗ trợ nếu bạn đang quan tâm đến thử nghiệm endotoxin ngay nhé!
Email: sales@lifesciences.vn
TÀI LIỆU LIÊN QUAN:
- https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-technical-guides/bacterial-endotoxinspyrogens
- Novitsky TJ. Biomedical applications of Limulus Amebocyte lysate. J.T. Tanacredi et al. (eds.), Biology and Conservation of Horseshoe Crabs, DOI 10.1007/978-0-387-89959-6_20, Springer Science+Business Media, LLC 2009
- Guidance for industry: pyrogen and endotoxins testing: questions and answers. June 2012.
- Coulliette AD, Arduino MJ. Hemodialysis and water quality. Semin Dial. 2013;26(4):427-38. doi: 10.1111/sdi.12113.
- Sandle T. Removal of endotoxin from protein in pharmaceutical processes. American Pharmaceutical Review. 2016, July 29.
- Trivedi B, Valerio C, Slater JE. Endotoxin content of standardized allergen vaccines. J Allergy Clin Immunol. 2003;111(4):777-83. doi: 10.1067/mai.2003.1338.
- Sattar AA, Jackson SK, Bradley G. The potential of lipopolysaccharide as a real-time biomarker of bacterial contamination in marine bathing water. J Water Health 2014;12(1):105–112. doi: https://doi.org/10.2166/wh.2013.142
