Liên hệ tư vấn: 

0865 056 086

 sales@lifesciences.vn

Điều mà mọi nhà nghiên cứu khoa học đời sống nên biết về Current Good Manufacturing Practice (cGMP)

GMP là gì?
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, là một tập hợp các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn được công bố bởi tất cả các cơ quan y tế bao gồm:
– Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
– Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)
– Liên minh Châu Âu (trong EUDRALEX)
– Cơ quan quản lý thuốc & chăm sóc sức khỏe Vương quốc Anh (MHRA)
Các quy định của GMP cung cấp một hệ thống kiểm soát nhất quán các sản phẩm và dịch vụ. Việc thực hiện tốt các yêu cầu / hướng dẫn theo quy định sẽ cung cấp các dịch vụ và sản phẩm tốt nhất, an toàn nhất cho khách hàng. Các hướng dẫn GMP này bao gồm tất cả các khía cạnh của vòng đời sản phẩm và quy trình sản xuất, từ phát triển sản phẩm, lựa chọn nguyên liệu thô cho đến quy trình sản xuất cuối cùng, kiểm tra, bảo quản và vận chuyển.
Chữ “c” là viết tắt của “current” có nghĩa rằng các hệ thống, quy trình và công nghệ phải được cập nhật để tuân thủ các quy định mới nhất.
Ý tưởng về GMP bắt đầu như thế nào?
Nhu cầu về quy định GMP bắt nguồn từ bi kịch và tham nhũng khi nước tiểu ngựa được dán nhãn và bán làm thuốc. Năm 1937, glycol được sử dụng như một thành phần trong xi-rô ho, dẫn đến cái chết của hơn 100 trẻ em và người lớn. Vì vụ án kinh hoàng này, Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm & Mỹ phẩm (FD&C) đã được thành lập vào năm 1938, các luật lệ và quy định GMP được viết ra sau đó nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Khách hàng có thể nhận được chứng nhận GMP không?
FDA không “phê duyệt” hoặc chứng nhận các cơ sở vật chất cho chăm sóc sức khỏe, phòng thí nghiệm hoặc nhà sản xuất như GMP. FDA chỉ xác minh các nhà sản xuất sản phẩm tuân thủ các thực hành sản xuất tốt, nhưng không cấp giấy chứng nhận GMP. Do đó, giấy chứng nhận GMP cho một thiết bị hoặc phòng thí nghiệm không tồn tại. Giấy chứng nhận GMP chỉ có thể được cấp cho một loại thuốc hoặc một hoạt chất dược phẩm (API). Có một số công ty cùng lĩnh vực tuyên bố có chứng chỉ GMP, nhưng chứng chỉ này được liên kết với một sản phẩm dược phẩm, thuốc hoặc API cụ thể chứ không phải chính công ty đó.
Nếu một sản phẩm được dán nhãn là “GMP Grade”, “Research Grade” hoặc “IVD Grade” thì có nghĩa gì?
Thuật ngữ “GMP Grade” là một thuật ngữ tiếp thị được sử dụng cho các sản phẩm được sản xuất theo yêu cầu cGMP. Thuật ngữ này không phản ánh mục đích sử dụng của sản phẩm, danh sách hoặc trạng thái đăng ký chính thức của sản phẩm. “Research Grade” là một thuật ngữ được sử dụng cho các sản phẩm không có định nghĩa cụ thể và không thể đăng ký tại bất kỳ cơ quan chính thức nào.
Đối với thuốc thử IVD (In Vitro Diagnostic), vật liệu IVD cũng có thể được coi là thiết bị y tế, có nghĩa là IVD là một phân loại chứ không phải “tiêu chuẩn”. Các sản phẩm được phân loại IVD nhằm mục đích sử dụng trong việc thu nhận, chuẩn bị hoặc kiểm tra các mẫu được lấy từ cơ thể người.
Hồ sơ tổng thể dược chất (DMF) là gì và tại sao nó lại quan trọng?
Hồ sơ tổng thể dược chất là một hồ sơ được nộp tự nguyện cho FDA chứa thông tin chi tiết về thành phần, cơ sở sản xuất, quy trình sản xuất và bất kỳ quy trình hoặc thủ tục nào khác liên quan đến việc sản xuất một sản phẩm cụ thể.
DMF là một mạng lưới cực kỳ an toàn cho khách hàng và có hai lợi ích rất quan trọng. Thứ nhất, khi làm việc với một công ty đã nộp DMF, chứng minh rằng công ty này đang minh bạch và có nghĩa vụ thực hiện các quy trình của mình theo cách chính xác. Đây là một công ty tự tin, sẵn sàng nhận những lời chỉ trích và không ngại phơi bày trước các cuộc kiểm tra của FDA. Lợi ích quan trọng thứ hai đến khi khách hàng muốn đăng ký một sản phẩm mới với FDA thông qua đơn đăng ký Điều tra về thuốc mới (IND). Quá trình đăng ký này được rút ngắn đáng kể khi sử dụng nguyên liệu, công cụ và các quy trình đã nộp DMF của các nhà sản xuất.
DMF phải được đệ trình theo một định dạng cụ thể và phải đáp ứng các yêu cầu nhất định do FDA đưa ra.
DMF hợp lệ chỉ ở Hoa Kỳ?
Các DMF của Sartorius được nộp trực tiếp cho FDA Hoa Kỳ. Bất kỳ khách hàng nào đăng ký Điều tra về thuốc mới (IND) thông qua FDA đều có thể kết hợp và tham khảo thông tin trong DMF để đẩy nhanh quá trình đăng ký. Để chuyển tải thông tin này, khách hàng phải gửi yêu cầu Thư ủy quyền (LOA) cho Sartorius. Sartorius sẽ gửi LOA này đến Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học (CBER) của FDA hoặc trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER), cho phép FDA kết hợp thông tin DMF của công ty với IND.
Đối với những khách hàng muốn nộp đơn lên các cơ quan quản lý khác trên toàn thế giới, DMF là một hồ sơ chi tiết cho mục đích này. Nếu cơ quan quản lý cần thêm bất kỳ thông tin nào, Sartorius sẵn sàng gửi trực tiếp cho họ.

Chia Sẻ Bài Viết:

Facebook
Twitter
LinkedIn

Bài Viết Liên Quan

FICOLL – PHÂN TÁCH TẾ BÀO MONONUCLEAR (MNC)

Các sản phẩm Ficoll-Paque là dung dịch phân tách gradient tỷ trọng vô trùng sẵn sàng sử dụng, để chuẩn bị tách các tế bào có nhân (mononuclear cells) từ máu ngoại vi, tuỷ xương

Contact Me on Zalo